Chemicko-farmaceutický operátor

Co potřebuji umět a jak mě budou zkoušet?

• Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv	Praktické předvedení a ústní ověření
  Popsat a vysvětlit základní principy dodržování zásad SVP ve farmaceutickém systému jakosti	Písemné a ústní ověření

• Řízení farmaceutických procesů, výrobních zařízení, kvalifikace a kalibrace

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Popsat procesy mletí, sítování, rozpouštění a míchání včetně uvedení rizikových parametrů procesů	Písemné a ústní ověření
  Předvést procesní operaci homogenizace na modelovém míchacím zařízení a vysvětlit jeho princip	Praktické předvedení a ústní ověření
  Na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu ukázat princip kvalifikace a kalibrace a vysvětlit pojmy instalační, operační a procesní kvalifikace, produktová validace a kalibrace	Praktické předvedení a ústní ověření

• Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Vysvětlit význam provádění průběžných výrobních kontrol (mezioperačních kontrol)	Ústní ověření
  Změřit pH připraveného roztoku podle Standardního operačního postupu (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace	Praktické předvedení
  Navážit obsah připravené jednotky léčivého přípravku v primární obalové jednotce (ampule, lahvička, folie) podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace	Praktické předvedení
  Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace	Praktické předvedení
  Zkontrolovat provedení sanitace pracoviště po ukončení výroby šarže a před zahájením výroby nové šarže a zanést dokumenty do výrobní dokumentace.	Praktické předvedení a ústní ověření

• Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Vysvětlit pojem účinné léčivé látky (Active Pharmaceutical Ingredients - API) na konkrétních příkladech	Písemné ověření
  Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami	Písemné ověření
  Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s API	Písemné ověření

• Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a principy jejich provádění	Ústní ověření
  Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků	Písemné a ústní ověření
  Předvést sanitaci a dezinfekci zadaného povrchu podle SOP včetně přípravy sanitačního a dezinfekčního roztoku, přípravy pomůcek a zápisu této operace do připraveného vzoru záznamové dokumentace	Praktické předvedení
  Vysvětlit princip validace mycích procesů u výrobních zařízení	Ústní ověření

• Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití	Písemné a ústní ověření
  Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků	Ústní ověření
  Popsat zásady provádění simulačních testů	Písemné a ústní ověření
  Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků	Praktické předvedení a ústní ověření
  Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě	Ústní ověření

• Výroba nesterilních léčivých přípravků

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků - pevné, tekuté, polotuhé formy	Písemné ověření
  Porovnat rozdíly vybraných procesů ve sterilní a nesterilní výrobě	Praktické předvedení a ústní ověření
  Popsat základní obalový materiál a principy jeho kontroly na konkrétních vzorech finálních léků	Písemné ověření
  Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby	Ústní ověření

• Určování čistých a definovaných prostor v chemicko- farmaceutické výrobě

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Popsat parametry tříd čistoty výrobních prostorů	Písemné ověření
  Vysvětlit důvody monitorování základních parametrů čistých a definovaných prostor a jeho využití	Ústní ověření
  Vyhodnotit záznam monitorování teploty ve skladových prostorech a zdůvodnit alarmová hlášení	Praktické předvedení
  Na zadaném plánu výrobních prostor vysvětlit principy průchodu materiálu a personálu mezi prostory různých tříd čistoty	Praktické předvedení

• Příprava farmaceuticky čistých vod

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Porovnat základní parametry čištěné vody a vody na injekci a vysvětlit jejich použití	Praktické předvedení a ústní ověření
  Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci	Písemné a ústní ověření

• Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací

  Kritéria hodnocení	Ověření
  Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace	Písemné a ústní ověření
  Vysvětlit použití standardních operačních postupů SOP	Písemné a ústní ověření
  Vyplnit předložené vzorové dokumenty	Praktické předvedení
  Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a operační šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu	Ústní ověření