TIP: Pokud zkoušku úspěšně absolvujete, získáte celostátně uznávaný certifikát - osvědčení o profesní kvalifikaci, které má stejnou platnost jako např. výuční list. S osvědčením, že svou práci opravdu dobře umíte, máte výrazně větší šanci, že při dalším hledání práce uspějete! Více o zkouškách a certifikátu

Příště nezobrazovat

Tato profesní kvalifikace 28-065-M je součástí Národní soustavy kvalifikací (NSK)

Co potřebuji umět a jak mě budou zkoušet?

  • Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti

    Kritéria hodnocení Ověření
    Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praktické předvedení a ústní ověření
    Popsat a vysvětlit základní principy dodržování zásad SVP ve farmaceutickém systému jakosti Písemné a ústní ověření
  • Řízení farmaceutických procesů, výrobních zařízení, kvalifikace a kalibrace

    Kritéria hodnocení Ověření
    Popsat procesy mletí, sítování, rozpouštění a míchání včetně uvedení rizikových parametrů procesů Písemné a ústní ověření
    Předvést procesní operaci homogenizace na modelovém míchacím zařízení a vysvětlit jeho princip Praktické předvedení a ústní ověření
    Na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu ukázat princip kvalifikace a kalibrace a vysvětlit pojmy instalační, operační a procesní kvalifikace, produktová validace a kalibrace Praktické předvedení a ústní ověření
  • Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě

    Kritéria hodnocení Ověření
    Vysvětlit význam provádění průběžných výrobních kontrol (mezioperačních kontrol) Ústní ověření
    Změřit pH připraveného roztoku podle Standardního operačního postupu (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
    Navážit obsah připravené jednotky léčivého přípravku v primární obalové jednotce (ampule, lahvička, folie) podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
    Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
    Zkontrolovat provedení sanitace pracoviště po ukončení výroby šarže a před zahájením výroby nové šarže a zanést dokumenty do výrobní dokumentace. Praktické předvedení a ústní ověření
  • Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami

    Kritéria hodnocení Ověření
    Vysvětlit pojem účinné léčivé látky (Active Pharmaceutical Ingredients - API) na konkrétních příkladech Písemné ověření
    Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami Písemné ověření
    Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s API Písemné ověření
  • Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě

    Kritéria hodnocení Ověření
    Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a principy jejich provádění Ústní ověření
    Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků Písemné a ústní ověření
    Předvést sanitaci a dezinfekci zadaného povrchu podle SOP včetně přípravy sanitačního a dezinfekčního roztoku, přípravy pomůcek a zápisu této operace do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení
    Vysvětlit princip validace mycích procesů u výrobních zařízení Ústní ověření
  • Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků

    Kritéria hodnocení Ověření
    Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití Písemné a ústní ověření
    Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků Ústní ověření
    Popsat zásady provádění simulačních testů Písemné a ústní ověření
    Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků Praktické předvedení a ústní ověření
    Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě Ústní ověření
  • Výroba nesterilních léčivých přípravků

    Kritéria hodnocení Ověření
    Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků - pevné, tekuté, polotuhé formy Písemné ověření
    Porovnat rozdíly vybraných procesů ve sterilní a nesterilní výrobě Praktické předvedení a ústní ověření
    Popsat základní obalový materiál a principy jeho kontroly na konkrétních vzorech finálních léků Písemné ověření
    Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby Ústní ověření
  • Určování čistých a definovaných prostor v chemicko- farmaceutické výrobě

    Kritéria hodnocení Ověření
    Popsat parametry tříd čistoty výrobních prostorů Písemné ověření
    Vysvětlit důvody monitorování základních parametrů čistých a definovaných prostor a jeho využití Ústní ověření
    Vyhodnotit záznam monitorování teploty ve skladových prostorech a zdůvodnit alarmová hlášení Praktické předvedení
    Na zadaném plánu výrobních prostor vysvětlit principy průchodu materiálu a personálu mezi prostory různých tříd čistoty Praktické předvedení
  • Příprava farmaceuticky čistých vod

    Kritéria hodnocení Ověření
    Porovnat základní parametry čištěné vody a vody na injekci a vysvětlit jejich použití Praktické předvedení a ústní ověření
    Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci Písemné a ústní ověření
  • Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací

    Kritéria hodnocení Ověření
    Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace Písemné a ústní ověření
    Vysvětlit použití standardních operačních postupů SOP Písemné a ústní ověření
    Vyplnit předložené vzorové dokumenty Praktické předvedení
    Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a operační šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu Ústní ověření

Chci se nechat vyzkoušet

Další informace o zkoušce z profesní kvalifikace, získáte na webu Národní systém kvalifikací (NSK) nebo si níže stáhněte podrobný hodnotící standard. Stáhnout hodnotící standard ve formátu PDF

Uložte si zkoušky, které vás zajímají, mezi oblíbené položky anebo přímo do svého osobního plánu profesního rozvoje.

Zaregistrujte se zdarma

Kde se můžu nechat vyzkoušet?

Zobrazit všechny dostupné zkoušející (1)

Zdroj informací

narodni-kvalifikace.cz