Máte dotaz? Máte pro nás podnět či připomínku? Napište nám.
info@vzdelavaniaprace.czCo potřebuji umět a jak mě budou zkoušet?
-
Orientace v zásadách správné výrobní praxe a farmaceutickém systému jakosti
Kritéria hodnocení Ověření Vyhledat kapitoly správné výrobní praxe (SVP) v základních dokumentech a pokynech Státního ústavu pro kontrolu léčiv Praktické předvedení a ústní ověření Popsat a vysvětlit základní principy dodržování zásad SVP ve farmaceutickém systému jakosti Písemné a ústní ověření -
Řízení farmaceutických procesů, výrobních zařízení, kvalifikace a kalibrace
Kritéria hodnocení Ověření Popsat procesy mletí, sítování, rozpouštění a míchání včetně uvedení rizikových parametrů procesů Písemné a ústní ověření Předvést procesní operaci homogenizace na modelovém míchacím zařízení a vysvětlit jeho princip Praktické předvedení a ústní ověření Na konkrétním příkladu kvalifikačního dokumentu ukázat princip kvalifikace a kalibrace a vysvětlit pojmy instalační, operační a procesní kvalifikace, produktová validace a kalibrace Praktické předvedení a ústní ověření -
Provádění průběžných výrobních kontrol ve farmaceutické výrobě
Kritéria hodnocení Ověření Vysvětlit význam provádění průběžných výrobních kontrol (mezioperačních kontrol) Ústní ověření Změřit pH připraveného roztoku podle Standardního operačního postupu (SOP) a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení Navážit obsah připravené jednotky léčivého přípravku v primární obalové jednotce (ampule, lahvička, folie) podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení Zkontrolovat kompletnost a správnost obalového materiálu hotového léčivého přípravku podle SOP a zapsat tuto činnost do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení Zkontrolovat provedení sanitace pracoviště po ukončení výroby šarže a před zahájením výroby nové šarže a zanést dokumenty do výrobní dokumentace. Praktické předvedení a ústní ověření -
Dodržování zásad práce s účinnými léčivými látkami
Kritéria hodnocení Ověření Vysvětlit pojem účinné léčivé látky (Active Pharmaceutical Ingredients - API) na konkrétních příkladech Písemné ověření Uvést zásady ochrany pracovníka při práci s vysoce účinnými léčivými látkami Písemné ověření Vysvětlit principy ochrany životního prostředí při práci s API Písemné ověření -
Dodržování hygienických zásad ve farmaceutické výrobě
Kritéria hodnocení Ověření Vysvětlit pojmy sanitace, dezinfekce, desinsekce a deratizace a principy jejich provádění Ústní ověření Popsat zásady osobní hygieny ve farmaceutické výrobě - hygienické návyky, hygienický řád, zdravotní stav pracovníků, oblékání pracovníků Písemné a ústní ověření Předvést sanitaci a dezinfekci zadaného povrchu podle SOP včetně přípravy sanitačního a dezinfekčního roztoku, přípravy pomůcek a zápisu této operace do připraveného vzoru záznamové dokumentace Praktické předvedení Vysvětlit princip validace mycích procesů u výrobních zařízení Ústní ověření -
Aseptická práce a sterilizace ve výrobě sterilních léčivých přípravků
Kritéria hodnocení Ověření Popsat princip sterilizace a uvést minimálně tři nejpoužívanější typy a jejich konkrétní využití Písemné a ústní ověření Vysvětlit princip sterilizace filtrací při přípravě injekčních roztoků Ústní ověření Popsat zásady provádění simulačních testů Písemné a ústní ověření Uvést zásady přípravy na aseptickou práci, předvést její realizaci a způsoby chování v definovaných čistých prostorech pro výrobu sterilních léčivých přípravků Praktické předvedení a ústní ověření Vysvětlit pojem biozátěž ve výrobě Ústní ověření -
Výroba nesterilních léčivých přípravků
Kritéria hodnocení Ověření Popsat druhy základních nesterilních forem léčivých přípravků - pevné, tekuté, polotuhé formy Písemné ověření Porovnat rozdíly vybraných procesů ve sterilní a nesterilní výrobě Praktické předvedení a ústní ověření Popsat základní obalový materiál a principy jeho kontroly na konkrétních vzorech finálních léků Písemné ověření Vysvětlit postup přebírání materiálu ze skladu do výroby Ústní ověření -
Určování čistých a definovaných prostor v chemicko- farmaceutické výrobě
Kritéria hodnocení Ověření Popsat parametry tříd čistoty výrobních prostorů Písemné ověření Vysvětlit důvody monitorování základních parametrů čistých a definovaných prostor a jeho využití Ústní ověření Vyhodnotit záznam monitorování teploty ve skladových prostorech a zdůvodnit alarmová hlášení Praktické předvedení Na zadaném plánu výrobních prostor vysvětlit principy průchodu materiálu a personálu mezi prostory různých tříd čistoty Praktické předvedení -
Příprava farmaceuticky čistých vod
Kritéria hodnocení Ověření Porovnat základní parametry čištěné vody a vody na injekci a vysvětlit jejich použití Praktické předvedení a ústní ověření Popsat stručně přípravu a skladování vody na injekci Písemné a ústní ověření -
Práce s předpisovou a záznamovou dokumentací
Kritéria hodnocení Ověření Vysvětlit pojmy řízená předpisová a záznamová dokumentace Písemné a ústní ověření Vysvětlit použití standardních operačních postupů SOP Písemné a ústní ověření Vyplnit předložené vzorové dokumenty Praktické předvedení Vysvětlit pojmy výrobní příkaz a operační šaržová záznamová dokumentace výrobního procesu Ústní ověření
Chci se nechat vyzkoušet
Další informace o zkoušce z profesní kvalifikace, získáte na webu Národní systém kvalifikací (NSK) nebo si níže stáhněte podrobný hodnotící standard. Stáhnout hodnotící standard ve formátu PDF
Uložte si zkoušky, které vás zajímají, mezi oblíbené položky anebo přímo do svého osobního plánu profesního rozvoje.
Zaregistrujte se zdarmaKde se můžu nechat vyzkoušet?
-
Masarykova střední škola chemická, Praha 1, Křemencova 12
Adresa: Křemencova 12/179, Praha 1, 11628 IČ: 70837902     Kontakt: email E-mail: info@mssch.cz     Kontakt: pevná linka Telefon: 222924444     Kontakt: pracovní Telefon: 739073857
Mohlo by vás také zajímat
Co se hodí všem profesím
Zdroj informací
Všechny dostupné zkoušející
-
Masarykova střední škola chemická, Praha 1, Křemencova 12
Adresa: Křemencova 12/179, Praha 1, 11628 IČ: 70837902     Kontakt: email E-mail: info@mssch.cz     Kontakt: pevná linka Telefon: 222924444     Kontakt: pracovní Telefon: 739073857